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                范文资料网>反思报告>整改报告>《gsp整改报告怎么写

                gsp整改报告怎么写

                时间:2020-09-22 17:36:32 整改报告 我要投稿

                gsp整改报告怎么写

                  GSP的核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,控制药品的质量,保证向用户提供优质的药品。下面是爱汇网小编为大家整理的gsp整改报告的写法,供大家阅读!

                gsp整改报告怎么写

                  gsp整改报告的写法篇1

                  本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(gsp).严格按着gsp的标准,建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下:

                  一、药店概况

                  我药店成立于xxx年,位于xxx,法人代表企业负责人谢莲芬,质量负责人xxx。共有员工2人,其中执业药师1人。经营性质:私营,经营方式:零售,经营范围:(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

                  二、gsp质量体系自查情况

                  本店建立了以法人代表为组长,质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组,职责分工明确。严格执行国家法律法规及gsp的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动,在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收,做到先进先出,做好验收记录,发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%,合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换,保证药品质量。加强药品养护关,确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放,每日做好温湿度记录登记,每月对库存药品养护检查一次,15日对重点药品检查养护一次,并做好近效期药品登记,对重点药品检查外观质量有否变化,发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作,进行二人质量复核,严格把关,使药品质量得到良好保障,是顾客放心、满意。

                  本店自成立以来,得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息,另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系,及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息,并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货,做到比比有台账,时时有记录,各项工作做到规范化、制度化。

                  三、确保用药安全有效

                  严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过gsp认证的医药公司进货,把质量作为选择药品和供货单位的首要条件,严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求,坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

                  严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关,本店药品验收由质量负责人验收,质量负责人具有执业药师职称,从事药品管理多年,坚持原则,具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照gsp的相关规定对购进药品进行验收工作,并通过药监网络登记入库。

                  严把销售关。坚持做到药师在职在岗,在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会,处方药做到凭医师处方销售,并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平,不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗,仪表端庄,精神饱满、坚持问病卖药,指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

                  在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求。

                  本店决心在各级领导的指导帮助下,认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》,不段学习,不断改进,加大内部管理力度,坚持标准,用gsp规范我们的经营行为,加强员工的素质教育,提高企业的管理水平和市场竞争力,做一个让领导放心,让百姓满意的药店。

                  gsp整改报告的写法篇2

                  一、 企业概况

                  1、企业的性质及类型:

                  xxxx医药有限公司”原名“xxxx医药公司”, 该公司成立于1992年,原隶xxxxxxxx。经营地址是市xxxxxxx号。 公司在总经理的领导下,严格按照gsp的要求规范经营行为,公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理,坚决落实质量管理职责和质量管理程序,通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做,责任落实到人。

                  2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积:

                  公司现有办公场所面积300㎡,经营场所面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。

                  仓库按要求划分为:待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。

                  3、人员概况:

                  公司现有职工80人,其中:执业药师 1 人,从业药师2 人,药1师人,其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。

                  公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格,大专学历。从事质量管理的人员,均为大专以上学历,且专职在岗。

                  4、企业经营状况:

                  (1)经营方式范围:经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

                  (2)公司注册资金100万元,20xx年经营品种660多种,20xx年完成销售额约8000万元。

                  二、公司gsp质量体系内部评审情况

                  为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,公司建立了以总经理为首,包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组,成员有xxxxxxxxx等,并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准,我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。

                  具体内容如下:

                  1.建立了质量管理组织,制定了质量管理制度,发布了质量方针目标。

                  (1)质量管理组织情况

                  设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历,经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人,占员工总数的9%。

                  (2)药品经营质量文件的制定及运行情况:

                  公司制定了质量方针及目标,成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。

                  由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件,规范了相关记录,明确了规范各部门职责及岗位责任制。

                  程序文件包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20xx年根据内外部环境的变化,我们对质量管理文件进行修订和颁布,其中修订和颁布了质量职责16项,质量管理制度36项,操作程序21项。其中包括:对兴奋剂药品管理,如兴奋剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度,从而保证公司经营的进一步规范。 20xx年我们制定的质量方针是“质量第一,用户至上”,质量目标为:1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。同时分解为:1.首营企业、首营品种审批率100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次,并建立健康档案;5.相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布,有力的推动了公司质量管理全面开展,收到了良好的效果。

                  (3)质量体系的实施与运行

                  公司定期进行质量管理程序实施考核,使管理程序落实到实处,发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。

                  2、人员与培训

                  (1)培训:公司为提高人员素质,采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训,质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划,由办公室按计划组织培训,每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责,培训及考核均记录存档。通过培训使员工提高了质量意识,保障了质量管理体系的有效运行。20xx年我公司共培训4次,10个学时,考核4次,均为优、良。

                  (2)健康检查:质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求,健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可上岗,在岗人员按规定每年体检一次。通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。

                  3、设施与设备

                  环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡,经营面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。

                  库区地面平整、无积水和无污染源,办公区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整,门窗结构严密,并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源,安装了温湿度自动记录设备。当库房温湿度超出范围时,及时采取调控措施,以使保持合格范围。除此之外,库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施,以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。

                  验收养护室内配置有:千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调,室内温度严格按要求调控。

                  公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。

                  营业大厅宽敞明亮,设有电脑8台,购销业务全部实行微机管理。

                  4、药品购进

                  公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核,建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。

                  在审核确定供货企业的同时,对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即:收取销售人员的身份证复印件,检查其所持有的法人委托书及委托书期限。

                  公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确:药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。

                  目前已完成首营企业审批580家,首营品种审批387种。现供方资质齐全,质量合格,票据齐备。

                  5、药品验收

                  公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,建立了《药品验收记录》。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。

                  对销后退回药品,验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写《销后退回药品检查验收记录》,记录按要求存档。

                  验收在规定的时限内完成,验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样,确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,拒收并上报有关部门处理。

                  用于药品验收养护用仪器、计量器具,按规定登记、使用和定期校验并记录。

                  发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报,经确认的不合格药品,移入不合格品区存放,并悬挂红色不合格品标志牌。

                  不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。

                  XX年改制后已验收药品1493批,验收率100%,验收合格率100%,均有记录。

                  6、药品储存与养护

                  (1)严格实行色标及“分开”管理。库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区,并有色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。

                  (2)严格控制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。

                  (3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好养护记录,建立了药品养护档案。《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货,养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

                  (4)效期药品管理。公司制定《药品效期管理程序》,保管员对距有效期终止不足6个月的药品,即时填制《近效期药品催销单》,上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。

                  (5)不合格药品管理。公司制订了《不合格药品管理制度》,对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。

                  (6)退库药品管理。公司制订了《退货药品管理制度》,对购进退出、销后退回药品管理作了规定。

                  7、出库、复核与运输

                  药品出库进行复核和质量检查。药品出库时,复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对,尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时,有下列问题时停止发货,并报养护员处理:药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。

                  对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。

                  对有温度要求的'药品运输,养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时,严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码,并针对药品的包装条件以及道路情况,采取相应的防护措施,防止药品混淆和破损。

                  8、销售与售后服务

                  公司严格控制药品销售渠道,确保药品销售给具有合法资格的单位。我公司坚持了索取客户有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》并建立档案。目前已建立客户档案1400余家,销售员开具合法票据,做到票、帐、货相符。公司按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录按要求保存。

                  公司对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题及时查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好了记录。

                  公司制订了《药品不良反应报告的制度》,注意收集本企业售出药品的不良反应情况,发现不良反应情况,由质量管理部按规定上报告主管部门。目前尚未发生。

                  三、 内部评审结论

                  通过内部评审认为,我公司在质量管理体系的执行过程中,不断改进,在质量管理制度、人员与培训、设备与设施、药品购进、药品验收、储存与养护、出库复核与运输、销售与售后服务等各方面较以往有了明显进步,基本符合gsp认证要求,因此申请认证。

                  gsp整改报告的写法篇3

                  一、企业概况

                  *****隶属于*****,属股份制性质的药品**企业,成立于XX年8月,注册地址为***;法人代表:***;企业负责人:***;药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体员工的**%。执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人;

                  药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元,利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元。

                  二、gsp质量体系自查总结

                  近几个月来,我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款,多次检查企业gsp管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

                  1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

                  由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由3名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。

                  开业伊始,我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求。

                  2.人员与培训。

                  人员组成:本药房经理:***,男、**岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师):***,女、**岁,**毕业,从事医药工作10多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管理员合格证;药品验收员(兼营业员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员:***(兼营业员),男、中专学历,***生学校毕业;营业员:***,男、中专学历,***学校毕业。

                  培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。

                  直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件)。

                  3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2,营业环境与布局符合gsp要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜** 组,两台大功率空调机(营业室与库房各一个),冷藏用的冰箱一台,风扇二台,暖气一套,温湿度计两个(营业室与库房各一个),拆零用天平一台、药匙若干,经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。

                  设备、设施的管理、检修由专人(王新旺)负责,能达到出现问题及时妥善解决。

                  4.药品进货管理。

                  在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。

                  5.药品检查验收的管理。

                  我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%。

                  6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。

                  我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

                  7.销售与售后服务。

                  在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。

                  在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

                  8、自查情况

                  我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

                  通过gsp自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。

                  ****年**月***日

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